时间：2015-12-20 17:29:47 所属分类：药学 浏览量:
引言：药物制剂性能是否稳定，与其临床效果密切相关，是患者治疗成效的保障基础，药物制剂的稳定性关系到生产和临床应用两个环节，任何一个环节出现问题，药物的使用效果都会受到影响，甚至产生药物中毒酿成医疗事故。由此看见，医药工作者应当对药物及其制
引言：药物制剂性能是否稳定，与其临床效果密切相关，是患者治疗成效的保障基础，药物制剂的稳定性关系到生产和临床应用两个环节，任何一个环节出现问题，药物的使用效果都会受到影响，甚至产生药物中毒酿成医疗事故。由此看见，医药工作者应当对药物及其制剂的稳定性提起高度重视，保障用药质量和用药安全。
一、影响药物制剂稳定性的相关因素
决定药物制剂稳定性的因素涵盖物理性质、生物学性质以及化学性质三方面。物理稳定性是指药物在生产、存储过程中是否发生外形改变、气味改变而导致质量变异。生物学稳定性是指微生物环境对药物制剂的影响，是否被微生物感染而发生质量改变。化学稳定性则是指药剂是否与空气、水等物质产生化学反应而产生质变。对药物制剂稳定性造成影响的因素很多，以下将重点对环境因素进行分析。
环境因素是药物生产、存储、使用过程中的硬性因素，是药物必须存储的空间形式。药物制剂的环境反应灵敏度直接导致其质变因素的产生。环境因素的构成被划分为两个范畴，一个是客观的外界环境因素，一个是药物制剂本身的内在环境。环境因素涵盖范围较广，主要有外界温度、空气湿度、空气流通度、光照程度、溶液离子活性、密度等，这些因素都能够对药物制剂的稳定性形成影响。
1.温度因素。时间数据证明，在物质的化学反应过程中，其反应速率与温度之间有着密切关系，药物制剂也具有这一化学性质，但若干中药物制剂发生化学反应，其反应程度与速度与温度的增加成正比例，在一般情况下，温度每提高10℃，物质的化学反应速度就会增加3倍。而且伴随温度递增，药物制剂会产生会发以及分解等物理变化，从而影响其稳定性呈现下降趋势。
2.光照因素。由于药物制剂大多含有化学成分，有些化学成分对于光照及其敏感，某些化学成分在光照作用下会与水、空气等产生化学反应。如果药物制剂中含有这些对光照敏感的成分，一旦条件适宜就会产生化学反应。这类药物制剂中又以维生素A、碘类制剂为代表，在光照作用下质量会发生变异，其稳定性也会明显下降。
3.空气因素。空气具有复杂的化学物质结构，虽然O2、N2、H2等气体化学性质相对稳定，但是这些气体与药物制剂接触都会发生一定的化学反应。有些制剂化学性质较为活泼，与空气中的氧气接触会产生化合反应。实践证明，如果药物与氧发生反应后，其变化极为明显，其中的物理变质尤其突出，药物体积、药物颜色都都会发生改变。同时，由于氧化作用的产生，药物的稳定性会逐渐降低，药效会递减甚至完全失效。例如肾上腺素类药物制剂在富氧环境中会迅速被氧化，药效受到严重破，由此可见，空气因素对药物稳定性的影响不容忽视。
4.湿度因素。如果将药物制剂放置于湿度较大的环境中，就会产生膨胀变异现象，部分要会还会在表层形成水化膜，造成药物分解。如果液体制剂暴露于潮湿环境下，药业浓度将发生变化，影响药效，部分含有离子药物制剂还会与水离子形成还原反应，造成药物制剂效果不稳定或者完全失效。
5.包装材料。生产过程对于药物制剂稳定性也有很大影响，由于制药方对制剂的化学性质以及物理性能不够了解，在药物包装环节发生疏漏或错误，这些做法将在药物制成初期就埋下了稳定性隐患。例如一些对空气较为敏感的制剂，在包装环节一定要采用防潮性能良好的包装材质，才能保障药物性能稳定，最大限度的减少外界因素对药物稳定性的影响。
二、提高药物稳定性的有效措施
随着药物科技的不断发展，保持药物稳定性的措施也越来越多，但无论哪种方式，都是从药物的化学、物理学以及生物学性质入手的，只有对药物制剂的各种性能充分了解，才能找到影响其稳定性的关键因素，对针对这些因素采取有效的预防措施。
1.根据药物制剂性质做出判断。药物制剂自身性质与其稳定性有着直接关系，因此，药物稳定性的提升应当从制剂本身入手，在生产工艺上进行改进，尽量将制剂加工成便于存储的固体制剂。同时也要继续加大研发力度，在保证药效不受影响的同时，还要完善制剂本身的化学性质，其实保持在稳定状态。临床试验证明，糖衣型制剂的药物稳定性要远远优于其他类型制剂，因此，要在药物剂型研究上加大力度，优化生产工艺，寻求药物制剂的最稳定状态，这样才能使药物临床效果得到保证。
2.优化包装贮存流程。通过上述对药物制剂稳定性影响因素的分析可以看到，改善药物包装能够有效提升其稳定性。不同药物的化学性质及物理性质不同，所以要根据制剂性质选择更为科学的存储方式。对于光照敏感药物要存储与阴暗处，对潮湿空气和水敏感的制剂，要存储与干燥处。在制药过程中要明确药物性质，从而提供更为科学有效的制剂包装，在药物说明书中要标注制剂性质，提供有利于其稳定性的存储方法，从而形成一个从制作到使用过程中的安全防御过程，保证药物制剂稳定性保持在最佳状态。
三、总结
综上所述，药物制剂的稳定性受到化学性质、生物学性质以及物理性质的影响，只有对这些因素充分了解，才能对制剂稳定性条件做出客观分析，在药物制剂的生产、加工、存储、使用过程中科学操作，保证用药的安全性和有效性，只有这样才能达到药物的预期治疗效果，使患者从中受益。
参考文献： [1]陈宏杰。影响药物制剂稳定性的因素及解决办法研究[J].中国医药指南。2013（19）。 [2]唐蓉晖。浅析影响药物制剂稳定性的因素[J].求医问药（下半月）。2013（01）。 [3]李铮铮，赵延云。医院制剂稳定性的分析[J].山西医药杂志。2011（03）。
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