生物制品在运输、存储过程中的风险控制分析

时间：2019-11-15 10:47:22 所属分类：医学检验 浏览量: 178

生物制品，是指用微生物或其毒素、酶，人或动物的血清、细胞等制备的供预防、诊断和治疗用的制剂。它包括预防性生物制品、治疗性生物制品和诊断性生物制品。其中疫苗属于预防和控制传染病的预防性生物用品。疫苗不同于一般医用药品，它是通过刺激机体免疫系

　　生物制品，是指用微生物或其毒素、酶，人或动物的血清、细胞等制备的供预防、诊断和治疗用的制剂。它包括预防性生物制品、治疗性生物制品和诊断性生物制品。其中疫苗属于预防和控制传染病的预防性生物用品。疫苗不同于一般医用药品，它是通过刺激机体免疫系统，产生免疫物质(如抗体)才发挥其功效，在人体内出现体液免疫、细胞免疫或细胞介导免疫。

　　生物制品作为使用特殊成分制备而成的制剂，其质量的合格与否对温度、环境等条件有着严格的要求，日常工作中如何保证生物制品在有效地环境中运输、存储是保障生物制品质量的重要因素。国际旅行卫生保健中心作为国境卫生检疫中的重要部门，在控制传染性疾病的地区间传播及保障旅行者健康中发挥了重要作用。如何做好疫苗、试剂等生物制品的合理使用，做到预防疾病、辅助诊断，有着十分重要的意义。生物制品在现代社会中有着极为重要的作用，而如何保证生物制品的质量发挥其应有的作用就显得尤为重要。为此，我们对国际旅行卫生保健中心中疫苗、试剂等生物制品的运输、存储过程中如何做到冷链温度管理进行了研究，降低在此过程中可能产生的风险。

　　1生物制品的特性对温度的要求

　　生物制品因其成分和制备工艺的特殊性对温度要求非常高，一般不耐高温，特别是活疫苗，必须低温冷藏。冷冻真空干燥制品，需在-15℃以下保存，且温度越低，保存时间就会越长。例如一些冻干疫苗在27℃条件下保存1周后约有20%不合格，保存2周后约有60%不合格。冻干疫苗的保存温度与冻干保护剂的性质有密切关系，一些国家的冻干疫苗可以在4-6℃保存，因其用的是耐热保护剂。多数活湿苗，只能是现制现用，在0-8℃条件下仅可短时期保存。灭活苗、血清、诊断液等保存在2-8℃较为适宜，不能过热，也不能低于0℃。这就要求我们在工作中必须坚持按规定温度条件保存，不能任意放置，防止高温存放或温度忽高忽低，以免损害疫苗质量。总之，不论何种疫苗，均应尽量保持疫苗抗原的一级结构、二级结构和立体结构，保护其抗原决定簇，只有这样才能保持疫苗良好的免疫原性。

　　2生物制品运输和存储过程中的现状

　　目前，有资质的厂商都具备相关条件保证生物制品在生产过程中始终保持在符合要求的温度环境中，而温度控制的主要风险点存在于运输和存储过程中。据了解，目前多数试剂等生物制品供应商无法保证在运输过程中做到温度实时监控。而个别保健中心冷链控制仍然使用一日两次手动测温、纸面记录方式。一旦由于设备故障，外界环境改变导致疫苗、试剂保存设备内部温度变化，等测温人员发现，该疫苗或试剂、检测样品可能早已发生不可逆损坏;如果一段时间温度变化后在下次测温前恢复正常，测温人员无法及时发现曾经出现的温度失控，已经发生变性的疫苗、试剂正常用于接种和检测，可能造成质量安全事故。

　　3冷链过程中的风险控制

　　要控制生物制品在运输、存储过程中的风险，就必须控制其冷链的各个环节，形成闭环管理。首先，要对生物制品的采购环节进行控制。要选择合格的供应商，在购进试剂等生物制品时应当进行查验，审核试剂的生产企业、批发企业的资质。索取批准生产文件、每批批签发合格证、进口产品应有进口药品通关单、进口药品注册证、进口药品检验报告书等，这是生物制品采购过程中必然要求的。疫苗的供应则只能从生产厂家或县级疾病预防控制机构采购。其次，保证生物制品在运输过程中的温度符合要求。新修订的《疫苗流通和预防接种管理条例》中已有新的规定，即“疫苗储存、运输的全过程应当始终处于规定的温度环境，不得脱离冷链，并定时监测、记录温度"。同时要求“接种单位接收第一类疫苗或者购进第二类疫苗，应当索要疫苗储存、运输全过程的温度监测记录，建立并保存真实、完整的接收、购进记录，做到票、账、货、款一致"。"很多大的生产企业、供应商为保证生物制品的质量，采用冷链车运送的方式。但多数情况下，因成本较高、生物制品数量较少、路途较远等原因，多数采用冷链包快递的方式。如何对冷链过程中的进行有效地控制是保证生物制品质量的关键点。通过日常工作，我们发现通过以下几个环节可以有效地做好生物制品在运输、存储过程中的风险防控工作。

　　3.1冷藏运输温度记录仪

　　该仪器(使用产品由海尔特种电器有限公司研制)可以置于冷链运输装置中，在运输过程中实时记录其温度，同时配备温度外显设备，在到达运输目的地时，将记录仪连接于电脑中读取其在运输过程中的温度控制情况，而有效避免将因超出温度要求范围的疫苗、试剂等生物制品应用于人体。

　　3.2温度无线监控

　　温度无线监控设备包括冷链设备、采集模块、中继模块、监控服务器组成。温度采集模块是硬件系统的前端模块，是实时温度数据的来源，它能实时采集冷链设备的当前温度，并利用无线发射技术将数据发送给中继模块。其核心是温度传感器，关键是数据处理及无线发射技术。无线中继模块采用TCP/IP传输协议进行出传输，使用6类线连接到局域网在连接到监控服务器。中继模块在冷链监控的网络中作为客户端，负责收集、暂存温度传感节点的数据;并与具有目的IP的服务器链接。实现温度记录数据的传输和保存。

　　3.3温控分析与报警设备

　　对生物制品建立冷链控制之后，可以随时查阅通过温度监控系统采集到的温度，但一旦出现温度超过警戒温度，同样会造成生物制品的失效。自动报警系统可以在温度超过警戒温度范围时自动报警，并通过短信或电话的方式通知管理人员，以便及时查找原因。

　　3.4 冷链设备的使用

　　生物制品在存储过程中的冷链设备的使用对于温度的控制至关重要。建议使用实验室专用冰箱，专用冰箱与普通家用冰箱在冷藏温度控制、制冷方式、使用用途、报警提示等方面有着明显的区别。

　　3.5规范的管理

　　在疫苗试剂等生物制品的管理上必须有一套规范的可操作的程序，将生物制品的采购、审批、验收、运输、存储、使用进行合理控制。提高管理人员、使用人员素质与改善设备等硬件设施相结合，真正切实提高工作质量。

　　总之，生物制品在我们日常工作中作用重大。如何提高其质量，发挥其应有的作用，避免对人们生命安全造成损伤是我们一直需要研究的课题。通过加强硬件设施建设、监控报警软件系统应用、提高管理人员素质，使我们工作的每个环节都能做到完善。

　　参考文献

　　[1]中华人民共和国国务院令，疫苗流通和预防接种管理条例2005，3，24。

　　《生物制品在运输、存储过程中的风险控制分析》来源：《口岸卫生控制》，作者：李刚，王玉兰，于长友，王远忠。

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