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痰热清注射液治疗小儿肺炎的有效性及安全性

时间:2015-12-20 17:55:37 所属分类:中国医学 浏览量:

肺炎是小儿时期的常见

  肺炎是小儿时期的常见病、多发病,属于祖国医学“肺炎喘嗽”的范畴,本病严重影响了患儿的生活质量,西医大多采用抗感染治疗、对症支持治疗等手段来治疗本病,而中医药辨证施治,治病求本,在治疗肺炎方面具有独特的优势。通过对 2013 年于郑州市儿童医院呼吸科一病区住院治疗的 121 例肺炎患儿的临床观察,证实了痰热清注射液的有效性及安全性,现将具体情况报道如下。

  1 资料与方法

  1. 1 研究对象 本研究中的研究对象为我院呼吸科一病区2013 年 1 月—2013 年 12 月住院治疗的 128 例肺炎患儿,均符合西医学小儿肺炎的诊断标准及中医学痰热闭肺证的辨证标准。按照住院号随机分为治疗组与照组各 64例。两组在性别、年龄方面相比,差异无统计学意义( P >0. 05) 。

  1. 2 标准的制定 纳入标准: 年龄为 2 ~ 12 岁; 符合西医学小儿肺炎的诊断标准及中医学痰热闭肺证的辨证标准,中医症候观察表如表 1 所示; 家长均签署知情同意书; 有原发性疾病者,有药食过敏史,家长依从性差或近 1 个月内参加其他药物临床试验者均不能纳入本研究。疗效评判标准,评价标准参照 《中药新药临床研究指导原则》

  临床治愈为主要症状完全消失,症候计分和减少≥95% ; 显效为症候计分和减少≥70% ; 有效为症候计分和减少≥30%; 无效为症候计分和减少 <30%。( 症候计分和 = 主症计分 + 次症计分 + 舌脉计分。)【表1】

  1. 3 治疗方法 对照组予西医抗感染及对症支持治疗,治疗组在对照组的基础上加用痰热清注射液,痰热清注射液由上 海 凯 宝 药 业 有 限 公 司 提 供,批 号 为 国 药 准 字Z20030054,其剂量为 0. 3 ~ 0. 5 mL / kg,1 次 / 日,1 日最大量不超过 20 mL,静脉滴注,溶于5%葡萄糖100 mL 或250mL,或 0. 9% 氯化钠 100 mL 或 250 mL,观察期为 ( 7 ± 2)d,观察两组的有效率,发热、咳嗽、咳痰及肺部啰音消失时间及不良反应。

  2 结果

  2. 1 两组疗效比较 在观察过程中,治疗组有 1 例进展为重症肺炎,1 例超出窗口期,2 例自动出院; 对照组 1 例家长治疗 3 d 后因不满意疗效要求退出本研究,2 例超出窗口期。故完成本实验病例共计 121 例,治疗组 60 例,对照组61 例。治疗组的总有效率为 96. 7% ,显效率为 88. 3% ,对照组分别为 85. 2%、67. 2%,如图 1 所示。经统计学分析,两组差异具有统计学意义 ( P <0. 05) 。【图1】

    2. 2 两组症状、体征消失时间比较 治疗组在改善肺炎患儿的症状———退热,止咳、化痰方面及改善肺部啰音方面均优于对照组,如表 2 所示。【表2】

    2. 3 两组患儿的安全性评价 两组患儿在研究期间,均未曾出现不良反应,证实了痰热清注射液临床应用的安全性。

  3 讨论

  肺炎仍是我国 5 岁以下儿童死亡的第一位病因。肺炎为肺实质和 ( 或) 肺间质部位的急性感染,引起机体不同程度缺氧和感染中毒症状,通常有发热、咳嗽、呼吸增快、呼吸困难、肺部湿性啰音,常伴有胸部 x 线片的异常改变。

  明代儿科世医万全在 “三有余,四不足”中提到小儿“肺常不足”,易为外邪所犯,侵犯肺卫,肺失宣肃,以致肺气郁闭,从而出现热、咳、痰、喘等症,发为肺炎喘嗽。

  小儿肺炎喘嗽常有风寒闭肺证、风热闭肺证、痰热闭肺证、毒热闭肺证、阴虚肺热证和肺脾气虚证。 《幼科要略·总论》中提到 “襁褓小儿,体属纯阳,所患热病为多”,肺炎喘嗽的早期以风热闭肺证多见,而中期以痰热闭肺证更为多见,毒热闭肺证常由痰热闭肺证发展而成。痰热闭肺证的病因病机主要为小儿肺脏娇嫩,形气未充,卫外不固,易为外邪所犯,小儿体属纯阳,邪易热化,邪热入内,闭阻于肺,肺失宣肃,炼液为痰,痰热壅肺,从而出现发热、咳嗽、痰黄稠,或喉间痰鸣,气喘,咽红肿,口干渴,流浊涕,便秘,小便黄少,舌质红,苔黄腻,脉滑数等痰热之证。痰热清注射液是我国的二类新药,由熊胆粉、山羊角、金银花、黄芩、连翘组成,具有清热、解毒、化痰的功效。其中黄芩为君,其性苦寒,主入肺经,善清肺经实火与上焦实热,以清热燥湿、泻火解毒为主要功效; 金银花药性甘寒,芳香疏散,透热达表,善散肺经热邪,连翘其性苦寒,主入肺、心经,长于清心火,散肺热,二者共为臣药; 山羊角、熊胆粉,主入肝、心经,功善平肝熄风、清热镇惊,共为佐使之品。现代药理研究表明熊胆粉有解痉、抑菌及抗炎作用; 山羊角含有氨基酸,有显着的免疫调节、退热及镇静作用; 金银花含有抑菌成分绿原酸和异绿原酸,可减轻肺泡炎性渗出,阻止急性肺泡上皮炎性损伤,缩小肺泡渗出范围,降低内毒素血症炎性细胞因子的表达,并可抑制中枢发热介质释放,阻抑免疫细胞的超敏反应过程。痰热清注射液具有很好的抗炎、抗病毒作用,不仅对肺炎链球菌、乙型溶血性链球菌、金黄色葡萄球菌、白喉杆菌、嗜血杆菌等细菌均具有抑制作用,并能减少肺内病毒血凝滴度,从而具有抗病毒作用,可以缓解发热、咳嗽、咯痰等症状,因而常用于治疗呼吸系统疾病性疾病。痰热清注射液对机体有免疫调节作用,抑制各种炎症,抗病毒,增强免疫,保护肺损伤,为痰热清疗效的机制提供了可靠的理论依据。

  本研究表明了痰热清注射液能很好地提高临床治愈率,缩短肺炎患儿的退热时间、咳嗽消失时间、咳痰消失时间及肺部啰音消失时间,并且能够改善中医整体症候,安全性高,不良反应少,值得临床推广。

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